ガイドライン・ガイダンス

• FDAによるBMVガイダンス
  『Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• EMAによるBMVガイダンス
  『Guideline on bioanalytical method validation (2011)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• 厚生労働省によるBMVガイダンス
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン （2013）』
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン（2014）』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• 厚生労働省LCガイドラインに関するパブリックコメント回答
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（案）に対するパブリックコメント回答（2013）』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ(資料)
• 厚生労働省LBAガイドラインに関するパブリックコメント回答
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン（案）に対するパブリックコメント回答（2014）』
  カテゴリー：ホームページ(資料)／関連性：LBA
• 医薬品開発におけるバイオマーカー分析の包括的指針となるドキュメント
  『Points to Consider Document: Scientific and Regulatory Considerations for the Analytical Validation of Assays Used in the Qualification of Biomarkers in Biological Matrices (2019)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• FDAによるBMVBガイダンス
  『2025 FDA Biomarkers Guidance (Level 2)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：BM
• AMEDバイオマーカー研究班のLC-MS／LBAのバイオマーカー分析法バリデーションの論文
  『Analytical method validation for biomarkers as a drug development tool: points to consider』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper／関連性：LC/MS・LBA・低分子・生物製剤・BM
• AMEDバイオマーカー研究班のqPCRのバイオマーカー分析法バリデーションの論文
  『Development and validation of qPCR methods for nucleic acid biomarkers as a drug development tool: points to consider』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper／関連性：PCR・核酸・BM
• ADA/NAbのCut point設定の実質的な拠り所となっている論文
  『Recommendations for the validation of immunoassays used for detection of host antibodies against biotechnology products』
  『Recommendations for Systematic Statistical Computation of Immunogenicity Cut Points』
  『Statistical evaluation of several methods for cut-point determination of immunogenicity screening assay』
  
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• Long-term storage is confirmed for binding and functional serum antibodies for up to 4.6 years below -65°C and for up to 2.5 years at -20°C in controlled cold storage, which may be extended after longer follow-up.
  『Stability studies of binding and functional anti-vaccine antibodies (2014)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文／関連性：LBA・生物製剤
• 欧州免疫原性プラットフォーム。ホームページ上部“Symposiums”から各年度シンポジウム資料の閲覧が可能
  『European Immunogenicity Platform homepage』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• リンク先下部の“Past Conferences”から過去シンポジウム・ワークショップ資料の閲覧が可能
  『European Bioanalysis Forum "Conferences"』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）
• FDAのADA関連ガイダンス
  『Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products-Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection (2019)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• EMAのADA関連ガイダンス
  『Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins (2017)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• LBAに関する各極ガイダンス/ガイドラインの比較
  『Guideline/Guidance Comparison on Ligand Binding Assays (LBA) (2018)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）／関連性：LBA・PK・生物製剤
• CFABS (Canadian Forum for Analytical and Bioanalytical Sciences）によって開催されるワークショップ。
  “Previous white papers”のボタンから過去のwhite paperが確認できる。
  『WRIB (Workshops on Recent Issues in Bioanalysis)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）
• 米国承認申請における生体試料中濃度測定試験用テンプレート
  『Bioanalytical Methods Templates Guidance for Industry (2019)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：PK