ガイドライン・ガイダンス

• FDAによるBMVガイダンス
  『Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• EMAによるBMVガイダンス
  『Guideline on bioanalytical method validation (2011)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• 厚生労働省によるBMVガイダンス
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン （2013）』
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン（2014）』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• 厚生労働省LCガイドラインに関するパブリックコメント回答
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（案）に対するパブリックコメント回答（2013）』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ(資料)
• 厚生労働省LBAガイドラインに関するパブリックコメント回答
  『医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン（案）に対するパブリックコメント回答（2014）』
  カテゴリー：ホームページ(資料)／関連性：LBA
• ICH M10ガイドライン
  『ICH HARMONISED GUIDELINE BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS M10 (2022)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• ICH M10ガイドライン Q&As
  『BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS Questions and Answers (Q&As) (2022)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• ICH M10ガイドライン Training material
  『Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis Training Material (2024)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• 医薬品開発におけるバイオマーカー分析の包括的指針となるドキュメント
  『Points to Consider Document: Scientific and Regulatory Considerations for the Analytical Validation of Assays Used in the Qualification of Biomarkers in Biological Matrices (2019)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper／関連性：LC/MS・LBA・PK・低分子・生物製剤・BM
• AMEDバイオマーカー研究班のLC-MS／LBAのバイオマーカー分析法バリデーションの論文
  『Analytical method validation for biomarkers as a drug development tool: points to consider』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper／関連性：LC/MS・LBA・低分子・生物製剤・BM
• LBAにおけるADAのCut point設定の実質的な拠り所となっている論文
  『Recommendations for the validation of immunoassays used for detection of host antibodies against biotechnology products』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• Long-term storage is confirmed for binding and functional serum antibodies for up to 4.6 years below -65°C and for up to 2.5 years at -20°C in controlled cold storage, which may be extended after longer follow-up.
  『Stability studies of binding and functional anti-vaccine antibodies (2014)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文／関連性：LBA・生物製剤
• 欧州免疫原性プラットフォーム。ホームページ上部“Symposiums”から各年度シンポジウム資料の閲覧が可能
  『European Immunogenicity Platform homepage』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• リンク先下部の“Past Conferences”から過去シンポジウム・ワークショップ資料の閲覧が可能
  『European Bioanalysis Forum "Conferences"』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）
• FDAのADA関連ガイダンス
  『Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products-Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection (2019)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• EMAのADA関連ガイダンス
  『Guideline on Immunogenicity assessment of therapeutic proteins (2017)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：LBA・ADA・生物製剤
• LBAに関する各極ガイダンス/ガイドラインの比較
  『Guideline/Guidance Comparison on Ligand Binding Assays (LBA) (2018)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）／関連性：LBA・PK・生物製剤
• CFABS (Canadian Forum for Analytical and Bioanalytical Sciences）によって開催されるワークショップ。
  “Previous white papers”のボタンから過去のwhite paperが確認できる。
  『WRIB (Workshops on Recent Issues in Bioanalysis)』
  カテゴリー：ガイダンス・white paper・論文・ホームページ（資料）
• 米国承認申請における生体試料中濃度測定試験用テンプレート
  『Bioanalytical Methods Templates Guidance for Industry (2019)』
  カテゴリー：ガイダンス／関連性：PK