規制関連情報

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① ガイドライン解説書

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン解説 -LCガイドライン-」を2015年2月に出版しました。

医薬品開発における整体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン解説

② ガイドライン比較表

FDAのfinal guidance公表に基づき極(PMDA、EMA、FDA)BMVガイドライン比較表を更新しました。
Mid QCに関する記載を追記しています。

③ 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するカイドライン」

④ 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」